EMA approva uso condizionale vaccino Pfizer-BioNTech

Non si poteva attendere oltre, anche alla luce delle mutazioni genetiche del virus che lo rendono non più pericoloso ma capace di trasmettersi con maggiore rapidità.

E così l’EMA ieri ha annunciato di aver “raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età.”

Immediata la risposta della Commissione europea che ha subito approvato l’uso del vaccino nei 27 Paesi.

L’EMA ha tenuto a sottolineare l’aspetto della sicurezza del vaccino affermando che “il parere scientifico di EMA apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell’UE da parte della Commissione Europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta”.

Percorso rigoroso

Il perseguimento di una valutazione senza scorciatoie è stato sottolineato più volte dall’EMA nel suo comunicato stampa per fugare ogni sospetto su una accelerazione dettata da esigenze puramente politiche.

“Il comitato dei medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha completato la sua rigorosa valutazione del Comirnaty, concludendo per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare un’autorizzazione formale all’immissione in commercio condizionata. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione in tutta l’UE e proteggere i cittadini dell’UE”.

Tuttavia il monitoraggio del farmaco non termina qui, anzi, ora sia l’EMA che che autorità del farmaco nazionali dell’UE seguiranno la vaccinazione dei primi pazienti per verificare se si manifestano effetti collaterali gravi durante le somministrazioni.

La sperimentazione

L’EMA dà conto anche dello studio condotto sul farmaco Comirnaty, scrivendo che esso è efficace su persone a partire dai 16 anni di età, e che lo “studio ha coinvolto in totale circa 44.000 persone. La metà ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto un’iniezione fittizia (placebo, ndr). Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l’iniezione fittizia”.

L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore ai 75 anni), – spiega l’EMA – che non avevano alcun segno di infezione precedente. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi di COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione placebo (162 casi su 18.325 hanno avuto sintomi di COVID-19). Questo significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione clinica.

Lo studio ha mostrato la sua efficacia del 95% circa anche nei partecipanti a rischio COVID-19 grave, compresi quelli con asma, malattie polmonari croniche, diabete, ipertensione o con un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2. L’elevata efficacia è stata mantenuta tra i generi, razza e gruppi etnici.

Le azioni Pfizer in Borsa

Il titolo Pfizer (PFE) sembra ormai avere assorbito in qualche modo l’euforia sulla distribuzione. Dopo aver toccato il massimo a 42,56 USD lo scorso 8 dicembre è ora scambiato a 37,38 USD e questo nonostante ieri ci sia stata l’approvazione da parte dell’EMA che apre le porte al vaccino in ben 27 nazioni europee.

Anche BioNTech (BNTX), dopo aver raggiunto il massimo a 129,54 USD il 10 dicembre è ora scambiato a 106,36 USD. Tuttavia questo titolo ha reso ai suoi investitori della prima ora molto più del titolo PFE.